Inayos ayon sa FDA, ang mga cGMP ay Mahalaga sa Sucess ng Negosyo
Ang mga cGMP ay sinusundan ng mga kumpanya ng parmasyutiko at bioteknolohiya upang matiyak na ang kanilang mga item ay ginawa sa mga partikular na pangangailangan kabilang ang pagkakakilanlan, lakas, kalidad, at kadalisayan. Ang Good Manufacturing Practices ay kinokontrol ng Food and Drug Administration (FDA).
Mayroong ilang mga pederal na regulasyon na nauugnay sa cGMP kung saan, kung hindi sinusunod, ay maaaring humantong sa mga kriminal na mga parusa. Mayroong dalawang mga tiyak na regulasyon na may kaugnayan sa mga tagagawa ng pharmaceutical, isa para sa mga produktong biolohikal, at isang regulasyon na nag-uutos ng mga elektronikong talaan at elektronikong lagda.
Sa labis na pag-iingat, ang ilang mga kumpanya ay nagpasyang sumali sa mga kasanayan, pamamaraan at mga sistema ng pamamahala ng peligro na dumaraan at higit pa sa mga regulasyon ng cGMP.
Code of Federal Regulations (CFR)
Ang Code of Federal Regulations (CFR) ay isang codification ng pangkalahatang at permanenteng mga alituntunin ng pederal na pamahalaan. Ang CFR ay naglalaman ng kumpletong at opisyal na teksto ng mga regulasyon na ipinatutupad ng mga pederal na ahensya.
Ang CFR ay nahahati sa 50 mga pamagat na kumakatawan sa malawak na mga lugar na napapailalim sa mga regulasyon ng Pederal. Ang bawat pamagat ay nahahati sa mga kabanata na nakatalaga sa iba't ibang mga ahensya na nagbigay ng mga regulasyon na may kaugnayan sa malawak na lugar ng paksa. Ang bawat kabanata ay nahahati sa mga bahagi na sumasakop sa mga partikular na lugar ng regulasyon. Ang bawat bahagi o subpart ay pagkatapos ay nahahati sa mga seksyon - ang pangunahing yunit ng CFR.
Kung minsan ang mga seksyon ay higit na nabahagi sa mga parapo o mga subseksyon. Ang mga pagsipi na tumutukoy sa partikular na impormasyon sa CFR ay kadalasang ipagkakaloob sa antas ng seksyon.
CGMP at ang Industriyang Pharmaceutical
Ang CFR na nauugnay sa cGMP sa mga kumpanya ng parmasyutiko at bioteknolohiya ay:
- 21 CFR Part 210 - Kasalukuyang Magaling Paggawa sa Paggawa, Pagproseso, Pag-iimpake, o Pag-hold ng Gamot; Pangkalahatang Bahagi
- 21 CFR Part 211 - Kasalukuyang Magandang Paggawa ng Paggawa para sa Mga Tapos na Mga Parmasyutiko
- 21 CFR Part 600 - Mga Produktong Biological: Pangkalahatan
- 21 CFR Part 11 - Electronic Records; Electronic Signature
Sa pangkalahatan, ang 21 CFR Part 210 ay namamahala sa cGMP para sa pagmamanupaktura, pagproseso, pag-packaging, o paghawak ng mga gamot. Kabilang sa bahagi 210 ang mga kahulugan na ginagamit sa mga regulasyon gaya ng batch, lot, atbp.
Ang 21 CFR Part 211 ay para sa cGMP para sa mga natapos na mga gamot. Halimbawa, ang isang likido na gamot na naglalagos sa isang plastic na lalagyan ay sasakupin ng Bahagi 210, ngunit ang isang tableta na hiwalay pagkatapos nito ay malamang na sakop ng Bahagi 211.
Ang 21 CFR Part 600 ay may kaugnayan sa Mga Produktong Biyolohikal at naglalaman ng mga pangunahing kahulugan, pagtatatag ng mga pamantayan, mga kinakailangan sa pagsisiyasat sa pagtukoy at mga hindi kinakailangan na mga kinakailangan sa pag-uulat ng karanasan.
Ang 21 CFR Part 11 ay naglalaman ng mga alituntunin sa mga electronic na talaan at electronic signature. Ang Bahagi 11 ay tumutukoy sa pamantayan sa ilalim kung saan ang mga electronic record at electronic signature ay itinuturing na mapagkakatiwalaan, maaasahan at katumbas sa mga tala ng papel. Ang Bahagi 11 ay nalalapat din sa mga pagsusumite na ginawa sa FDA sa elektronikong format.